单切口悬带系统
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20163461461 |
| 分类目录： | 18-04-02 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | M0068507001、M0068507000 |
| 适用范围： | 该产品适用于在治疗由尿道过度活动和/或尿道固有括约肌功能缺陷导致的压力性尿失禁时，植入网片可用作尿道下悬带。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163461461 |
| 分类目录： | 18-04-02 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | M0068507001、M0068507000 |
| 适用范围： | 该产品适用于在治疗由尿道过度活动和/或尿道固有括约肌功能缺陷导致的压力性尿失禁时，植入网片可用作尿道下悬带。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163461461 |
| 注册人名称 | 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd.Jeffersonville IN 47130, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品信息
| 产品名称 | 单切口悬带系统 |
| 型号、规格 | M0068507001、M0068507000 |
| 结构及组成 | 单切口悬带系统由聚丙烯材质的网片、网片套以及一个植入装置组成。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于在治疗由尿道过度活动和/或尿道固有括约肌功能缺陷导致的压力性尿失禁时，植入网片可用作尿道下悬带。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-14 |
| 有效期至 | 2021-04-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “注册人住所：One BostonScientific Place Natick, MA 01760-1537, USA”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific WayMarlborough, MA 01752 USA”。2017-12-04该产品申请许可事项变更，变更内容包括注册产品标准内容变更以及生产地址变更。注册产品标准："网片套与植入装置脱开力：脱开力应为8.89N～ 35.58N" 变更为“网片套与植入装置脱开力：脱开力应为8.89N～ 46.7N”；生产地址由"2301 Centennial Blvd. Jeffersonville IN47130, USA " 变更为 "780 Brookside Drive, Spencer,IN USA 47460 " |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754