导引系统
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3770627号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 |
| 适用范围： | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3770627号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 |
| 适用范围： | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3770627号 |
| 注册人名称 | 波士顿科学爱尔兰公司 |
| 注册人住所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 |
产品信息
| 产品名称 | 导引系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为：扩张器：高密度聚乙烯和低密度聚乙烯；导管鞘轴：Pebax和304不锈钢编织内衬；导管鞘不透射线标记：铂铱合金；导管鞘手柄：Pebax；导管鞘侧管：聚氯乙烯；导管鞘的侧孔和端口帽：聚碳酸酯；导管鞘密封剂：硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 附件 | 《导引系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称:Boston Scientific Ireland Limited；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由导管鞘和扩张器组成。制造材料为：扩张器：高密度聚乙烯和低密度聚乙烯；导管鞘轴：Pebax和304不锈钢编织内衬；导管鞘不透射线标记：铂铱合金；导管鞘手柄：Pebax；导管鞘侧管：聚氯乙烯；导管鞘的侧孔和端口帽：聚碳酸酯；导管鞘密封剂：硅橡胶。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于为带传送系统的Watchman 左心耳封堵器提供血管和经中隔通路。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754