产品详情
| 注册证号： | 桂械注准20172400125 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品1mL×1、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品1mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品1mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品1mL×1、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1 校准品1mL×1、 试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1 校准品1mL×1 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 桂械注准20172400125 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷5号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品1mL×1、试剂一 30mL×2 试剂二 15mL×1 校准品1mL×1、试剂一 40mL×1 试剂二 10mL×1 校准品1mL×1、试剂一 60mL×1 试剂二 15mL×1 校准品1mL×1、试剂一 70mL×2 试剂二 35mL×1 校准品1mL×1、 试剂一 70mL×4 试剂二 70mL×1 校准品1mL×1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-06-05 |
| 有效期至 | 2022-06-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液、聚乙二醇6000。试剂二：磷酸缓冲液、脂蛋白(a)抗体致敏胶乳、稳定剂。校准品：1.成分：磷酸缓冲液、脂蛋白(a)、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的脂蛋白(a)含量。临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。 |
湘公网安备43010202001754