总胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法)
广西壮族自治区 II类 有效| 注册证号： | 桂械注准20162400066 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂一20mL×4 试剂二 20mL×1/盒、试剂一30mL×4 试剂二 30mL×1/盒、试剂一40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一60mL×2 试剂二 15mL×2/盒、试剂一60mL×3 试剂二 15mL×3/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 桂械注准20162400066 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 试剂一20mL×4 试剂二 20mL×1/盒、试剂一30mL×4 试剂二 30mL×1/盒、试剂一40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一60mL×2 试剂二 15mL×2/盒、试剂一60mL×3 试剂二 15mL×3/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 桂械注准20162400066 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市九华路东巷4号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 总胆红素测定试剂盒(二氯苯胺重氮盐法) |
| 型号、规格 | 试剂一20mL×4 试剂二 20mL×1/盒、试剂一30mL×4 试剂二 30mL×1/盒、试剂一40mL×5 试剂二 10mL×5/盒、试剂一60mL×2 试剂二 15mL×2/盒、试剂一60mL×3 试剂二 15mL×3/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2017-03-17注册变更，变更内容：1、包装规格变更为“型号、规格：试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1/盒、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1/盒、试剂一30mL×4 试剂二 30mL×1/盒、试剂一 40mL×5 试剂二10mL×5/盒、试剂一 60mL×2 试剂二 15mL×2/盒、试剂一 60mL×3 试剂二15mL×3/盒10mL×5/盒”。2、说明书中的【注意事项】增加“格实验室在首次使用本试剂盒前应进行验证”的描述。说明书中的【质量控制程序】的描述变更为“为保证测试结果可靠，每批样本测试是，同时测定质控品。若质控品不合格，请按以下步骤查找原因：4.1检查参数设置和光源是否正确；4.2检查比色杯和样本针是否干净；4.3检查水是否被污染，细菌增长会导致不正确的结果；4.4检查反应温度是否达标；4.5检查试剂盒的效期。” |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液 40mmol/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 适量试剂二：2,4-二氯苯胺重氮盐 1mmol/L 盐酸 20mmol/L 表面活性剂 适量注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的总胆红素含量。主要用于辅助诊断肝病和黄疸病。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的产品，如未用完，应在2℃～8℃下避光保存，有效期为30天。 |
湘公网安备43010202001754