产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173216449 |
| 分类目录： | 08-03-01 |
| 注册公司： | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理公司： | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 规格型号： | LIFEPAK 15、LIFEPAK 20e |
| 适用范围： | LifePak 15型产品具有心电图（ECG）、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP）、呼吸末二氧化碳（ETCO2）、血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20e型产品具有心电图（ECG）、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173216449 |
| 注册人名称 | Physio-Control, Inc. |
| 注册人住所 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052 |
| 生产地址 | 11811 Willows Road N.E., Redmond, Washington 98052 |
| 代理人名称 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院长远天地大厦2号楼12A09室 |
产品信息
| 产品名称 | 除颤/监护系统 |
| 型号、规格 | LIFEPAK 15、LIFEPAK 20e |
| 结构及组成 | 该产品由主机、功能联线（ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头）、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能（起搏/ECG/除颤）电极片和背包组成。 |
| 适用范围 | LifePak 15型产品具有心电图（ECG）、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP）、呼吸末二氧化碳（ETCO2）、血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20e型产品具有心电图（ECG）、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-14 |
| 有效期至 | 2022-08-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由主机、功能联线（ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头）、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能（起搏/ECG/除颤）电极片和背包组成。 |
| 预期用途 | LifePak 15型产品具有心电图（ECG）、有创血压（IBP）、无创血压测量（NIBP）、呼吸末二氧化碳（ETCO2）、血氧饱和度（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20e型产品具有心电图（ECG）、血氧饱和度测量（SPO2）监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下，该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754