产品名称 |
血管内皮功能测试仪 |
型号、规格 |
ENDO PAT 2000 |
结构及组成 |
该产品由一个Endo-PAT2000主机,一张Endo-PAT2000软件光盘,三个气电导管(2根管+1根备用管),与串行接口连接的USB线(由软件驱动),电源适配器,电源线,一组6个泡沫手指夹(材料:聚合涂层粉末释放氯丁二烯)、PAT探针以及操作手册组成。 |
适用范围 |
本产品通过对反应性充血过程的测试,可作为检测血管内皮功能障碍(内皮功能正常和紊乱)的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中,可以预测冠状动脉内皮功能障碍:具有缺血性心脏病的迹象或者症状,适用冠状动脉血管造影术,但通过血管造影术却无法提供冠状动脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充,而不是替代,医师的决策过程。它应结合患者病史及其它临床表现情况一起使用。 |
其他内容 |
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备注 |
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批准日期 |
2011-03-01 |
有效期至 |
2015-02-28 |
附件 |
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产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/ISR 0195-2011《冠状动脉内皮功能障碍测试分析仪》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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