产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2214222号 |
| 分类目录： | 07-03-01 |
| 注册公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理公司： | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 规格型号： | MAC 2000 |
| 适用范围： | 该产品可供注册保健医生使用或在注册保健医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2214222号 |
| 注册人名称 | 通用电气医疗系统有限公司 |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 |
| 生产地址 | 4, Kadugodi Industrial Area Bangalore, INDIA 560067 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA |
产品信息
| 产品名称 | 心电分析仪 |
| 型号、规格 | MAC 2000 |
| 结构及组成 | 该产品由MAC 2000心电分析仪主机、14.4V可充电锂离子电池及附件组成。附件包括：可重复使用电极、心电导联线、患者电缆线、ECG适配器和接头、电源线，详见附页。 |
| 适用范围 | 该产品可供注册保健医生使用或在注册保健医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 附件 | 产品注册标准 《心电分析仪》 |
| 产品标准 | YZB/USA 4988-2014 《心电分析仪》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 2016-12-13 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | "该产品由MAC 2000心电分析仪主机、14.4V可充电锂离子电池及附件组成。附件包括：可重复使用电极、心电导联线、患者电缆线、ECG适配器和接头、电源线，详见附页。" |
| 预期用途 | "该产品可供注册保健医生使用或在注册保健医生的直接监督下使用。该设备使用表面电极来采集、分析、显示和记录医院、医疗专家设施、诊所、医师办公室或外展中心的成人和0到15岁的儿科患者的心电图信息。基本系统可打印6导联或12导联ECG,并可在升级后提供12导联ECG测量结果和解释性分析等软件选项。将ECG数据传输至中央ECG心血管信息系统以及从中央ECG心血管信息系统接受ECG数据为可选功能。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754