产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3210815号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 37612、37651、37751、37761、37791 |
| 适用范围： | 可充电植入式神经刺激器适用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法,适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤,设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人,这里震颤构成明显的功能性残疾。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3210815号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432,USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 可充电植入式神经刺激器 |
| 型号、规格 | 37612、37651、37751、37761、37791 |
| 结构及组成 | 该产品由植入式神经刺激器（37612）和充电器套装37651（充电器37751+充电器电源37761+充电器天线37791)组成。 |
| 适用范围 | 可充电植入式神经刺激器适用于帕金森氏病控制疗法和震颤控制疗法。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球(GPI)或丘脑下核(STN)作为辅助疗法,适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤,设计用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的病人,这里震颤构成明显的功能性残疾。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2013年9月4日同意更正生产地址内容，2013年2月28日核发的医疗器械注册登记表、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0152-2012《可充电植入式神经刺激器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.26，“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所:北京市朝阳区光华路9号4号楼23层2302房间”变更为“代理人名称:美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754