电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3774117号(更) |
分类目录: | 03-13-00 |
注册公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
代理公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2012第3774117号(更) |
分类目录: | 03-13-00 |
注册公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
代理公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
规格型号: | 见附页 |
适用范围: | 电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3774117号(更) |
注册人名称 | 麦瑞通医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
生产地址 | 65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由以下部件组成:1)鞘管、2)扩张器、3)止血阀、4)注射器、5)穿刺针、6)导引钢丝。鞘管材料为含硫酸钡的Pebax及硅胶润滑剂;止血阀材料为聚氨酯、硅橡胶、聚碳酸酯;扩张器材料为高密度聚乙烯、热塑橡胶、硅胶润滑剂;穿刺针材料为聚丙烯及304不锈钢;导引钢丝材料为304不锈钢。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
适用范围 | 电极传送鞘管系统用于将可植入式心内起搏电极植入人体内。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“Thomas Medical Products,Inc.”变更为“Merit Medical Systems,Inc.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3774117号”变更为“国食药监械(进)字2012第3774117号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2012-11-19 |
有效期至 | 2016-11-18 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 5033-2012《电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)》 |
变更日期 | 2013-08-12 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.08.10,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日京路180号第三层”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |