产品名称 |
除颤/监护系统 |
型号、规格 |
LIFEPAK 12、LIFEPAK 15、LIFEPAK 20、LIFEPAK20e |
结构及组成 |
该产品由主机、功能联线(ECG电缆、SpO2电缆、传感器、IBP电缆、EtCO2导联线及探头)、NIBP袖带和导联线、除颤电极手柄、电池、交流/直流电源适配器、多功能(起搏/ECG/除颤)电极片和背包组成。该产品的具体性能参数详见注册产品标准或操作手册。 |
适用范围 |
LifePak 12和LifePak15型产品具有心电图(ECG)、有创血压(IBP)、无创血压测量(NIBP)、呼吸末二氧化碳(ETCO2)、血氧饱和度(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。LifePak 20和LifePak20e型产品具有心电图(ECG)、血氧饱和度测量(SPO2)监护及除颤、体外起搏功能。手动模式下,该产品的监护和治疗功能适用于成人和3岁以上小儿患者。该产品的自动体外除颤模式适用于8岁及8岁以上的心肺骤停患者。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“北京捷通康诺医药科技有限公司”;售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“菲声康彻(上海)医疗器械有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3212890号”变更为“国食药监械(进)字2012第3212890号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2012-08-13 |
有效期至 |
2016-08-12 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 3247-2012《除颤/监护系统》 |
变更日期 |
2013-06-09 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |