产品名称 |
植入式心律转复除颤器 |
型号、规格 |
D354DRG, D354VRG, D364DRG, D364VRG, D384DRG, D384VRG, D394DRG, D394VRG |
结构及组成 |
产品由脉冲发生器(含IS-1和DF-1电极连接器内腔接口)、DF-1连接器、小螺丝刀组成,不含除颤电极导线。产品采用DF-1和IS-1连接器。电池型号161455,锂银氧化钒混合物电池,标称电压3.2V。脉冲发生器外壳材料为钛合金,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口模块为75D聚氨酯,电极连接器内腔接口的开口扣眼材料为ETR硅橡胶,DF-1电极连接器塞材料为50DETR硅橡胶。产品具体性能规格详见产品标准。 |
适用范围 |
植入式心律转复除颤器设计用于植入体内提供心房和/或心室抗心动过速起博、转复和除颤,可自动治疗有生命危险的心房和/或心室性心动过速。 |
其他内容 |
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备注 |
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批准日期 |
2012-05-29 |
有效期至 |
2016-05-28 |
附件 |
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产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 2015-2011《植入式心律转复除颤器》 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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