产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3461728号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者，或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461728号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 快速交换式肾动脉支架系统(商品名:Racer) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由一个预装的球囊扩张式MP 35N支架及输送系统组成。输送系统为快速交换式。两个不透射线的金标记分别固定在支架近端与远端的球囊下内轴上。支架采用钴镍铬钼合金(MP35N)材料制成。支架系统提供四种支架直径(4.0mm、5.0mm、6.0mm、7.0mm)和两种支架长度(12mm、18mm)。导管有效长度为80cm 或130cm。射线灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者，或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-05-08 |
| 有效期至 | 2016-05-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1617-2012《快速交换式肾动脉支架系统(商品名: Racer)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754