产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3460259号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 本产品适用于经皮穿刺外周血管成形术(PTA)后很可能发生急性或先兆闭塞的动脉粥样硬化患者，也适用于在髂内、髂外或髂总动脉内行PTA后很可能发生再狭窄的患者。本产品用于对位于从主动脉分叉起点处至腹股沟韧带附近，参考直径在3.5mm与9.0mm之间的髂内、髂外或髂总动脉内的原发病变或再狭窄病变进行治疗后维持或改善内腔的通畅性。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3460259号 |
| 注册人名称 | 美敦力公司 |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1) 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA; 2) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 髂动脉支架系统(商品名：CompleteSE) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本产品由支架及输送系统组成。支架是由镍钛合金材料制成的自膨胀式支架，带有八个不透X射线标记(每端四个)。可提供的支架规格范围从4.0毫米至10.0毫米，长度为20毫米至150毫米。输送系统可与0.035英寸(0.89毫米)的导丝配用。提供两种输送系统长度：80厘米和130厘米。产品射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 本产品适用于经皮穿刺外周血管成形术(PTA)后很可能发生急性或先兆闭塞的动脉粥样硬化患者，也适用于在髂内、髂外或髂总动脉内行PTA后很可能发生再狭窄的患者。本产品用于对位于从主动脉分叉起点处至腹股沟韧带附近，参考直径在3.5mm与9.0mm之间的髂内、髂外或髂总动脉内的原发病变或再狭窄病变进行治疗后维持或改善内腔的通畅性。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构变更：由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3460259号"变更为"国食药监械(进)字2011第3460259号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-01-26 |
| 有效期至 | 2015-01-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3822-2010《髂动脉支架系统(商品名：Complete SE)》 |
| 变更日期 | 2012-03-31 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754