起搏电极导线
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3213346号(更) |
| 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | ICQ09B，ICF09B |
| 适用范围： | 配合兼容的植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3213346号(更) |
| 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理公司： | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 规格型号： | ICQ09B，ICF09B |
| 适用范围： | 配合兼容的植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213346号(更) |
| 注册人名称 | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands |
| 生产地址 | Road 149,Km 56.3,Villalba PR 00766,USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 起搏电极导线 |
| 型号、规格 | ICQ09B，ICF09B |
| 结构及组成 | 产品为双极、类固醇洗提、带有可伸缩螺旋线的电极导管，由电极体(电极导线)、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导入器、静脉拉钩、固定夹、备用钢丝组成。产品采用IS-1连接器，材料为不锈钢。ICQ09B外部绝缘材料为聚氨酯，ICF09B外部绝缘材料为硅橡胶。头端导电材料为铂合金。电极套环顶端含有不超过1.0mg的醋酸地塞米松。ICQ09B电极体直径1.9mm，ICF09B电极体直径2.0mm。引导钢丝材料为不锈钢。 |
| 适用范围 | 配合兼容的植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”；生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2010第3213346号”变更为“国食药监械(进)字2010第 |
| 批准日期 | 2010-11-30 |
| 有效期至 | 2014-11-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 2155-2010《起搏电极导线》 |
| 变更日期 | 2012-07-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754