植入式心脏起搏器
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3213199号 |
分类目录: | 12-01-01 |
注册公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
代理公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
规格型号: | E60A1、E50A1、E10A1 |
适用范围: | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2010第3213199号 |
分类目录: | 12-01-01 |
注册公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
代理公司: | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
规格型号: | E60A1、E50A1、E10A1 |
适用范围: | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213199号 |
注册人名称 | Vitatron Holding B.V. |
注册人住所 | Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands |
生产地址 | Route du Molliau 31,Case Post., 1131 Tolochenaz,Switzerland |
代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 植入式心脏起搏器 |
型号、规格 | E60A1、E50A1、E10A1 |
结构及组成 | 产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。采用IS-1连接器内腔接口。电池:锂碘电池,型号Sigma263或Sigma213(E10A1),标称电压2.8V。外壳材料钛合金,表面涂层聚对二甲苯,黏合剂为硅橡胶,连接器内腔接口材料75D聚氨酯。 E60A1为双腔频率应答型,E50A1为双腔型,E10A1为单腔型。 |
适用范围 | 适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 代理人由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”,售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”。 注册证由"国食药监械(进)字2010第3213199号"变更为"国食药监械(进)字2010第3213199号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2010-11-15 |
有效期至 | 2014-11-15 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/HOL 3069-2010《植入式心脏起搏器》 |
变更日期 | 2011-12-05 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |