产品详情
| 注册证号： | 国械注进20173461431 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 |
| 适用范围： | 该产品为脊柱后路，非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段（T1-S1）的椎间盘退行性变（指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛）、脊柱滑脱、创伤（如：骨折或脱位）、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用（如：同种异体骨或自体骨），不宜单独使用。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20173461431 |
| 注册人名称 | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI 49855 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
产品信息
| 产品名称 | 棘突融合板系统 |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 该产品由融合板及锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品为脊柱后路，非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段（T1-S1）的椎间盘退行性变（指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛）、脊柱滑脱、创伤（如：骨折或脱位）、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用（如：同种异体骨或自体骨），不宜单独使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-05-22 |
| 有效期至 | 2022-05-21 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由融合板及锁紧螺钉组成，采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，表面经阳极氧化处理，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品为脊柱后路，非椎弓根螺钉辅助固定装置，通过钢板固定/附着于棘突从而达到辅助融合的目的。适用于非颈椎的单节段（T1-S1）的椎间盘退行性变（指由病史和影像学确认的椎间盘退变所引起的椎间盘源性腰痛）、脊柱滑脱、创伤（如：骨折或脱位）、和/或肿瘤。Pioneer的棘突融合板系统需与植骨材料一起使用（如：同种异体骨或自体骨），不宜单独使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754