产品名称 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
型号、规格 |
CRT |
结构及组成 |
该产品为夜戴型角膜塑形用硬性透气接触镜。镜片材料为PaflufoconD,着蓝色和绿色。聚碳酸酯包装。各参数标称值:折射率:1.442,透氧系数:75×10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×hPa)),后顶焦度范围:+2.00D~-2.00D,曲率半径6.5~10.5mm,总直径9.5~12.0mm。湿润角42°±15%。非灭菌状态提供,使用前需清洗消毒。 |
适用范围 |
适用于暂时矫正近视度数在-4.0D之内、散光度在1.5D以内佩戴者 的视力。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
该产品上市后注册申请人仍需完成以下工作:进行临床随访研究在随访研究开始前完成研究设计,并对该产品定期进行严格随访。参考角膜塑形用硬性透气接触镜相关指导原则的相应要求,设定其有效性及安全性指标。每例使用者的随访时间不少于12个月。尽力控制失访率,必要时针对失访人群进行分析。最终需对随访资料进行统计分析,形成临床随访研究报告。加强使用该产品眼科医生的培训请重视使用该产品眼科医生的培训,使其充分理解本产品的设计,保证其在临床的正确使用。以减少误用、滥用对使用者造成的风险。请建立眼科医生培训计划,对培训的人员及内 |
批准日期 |
2016-12-23 |
有效期至 |
2021-12-22 |
附件 |
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产品标准 |
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变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
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审批部门 |
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变更情况 |
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