半髋关节假体
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20163462626 |
| 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163462626 |
| 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163462626 |
| 注册人名称 | 吉瑞骨科有限公司 |
| 注册人住所 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 生产地址 | 18 Churchill Way, 35A Business Park Chapeltown, Sheffield, S35 2PY |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
产品信息
| 产品名称 | 半髋关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造；双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成，内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造，中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造；锁塞由主体和显影丝组成，主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造，显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造；骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为 |
| 适用范围 | 该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-16 |
| 有效期至 | 2021-08-15 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | “代理人名称：捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司；代理人住所：北京市昌平区科技园区白浮泉路10号”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由单极头、双极头、锁塞和骨水泥型半髋股骨柄组成。单极头由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料材料制造；双极头有内部金属头、中部内衬和外部金属壳组成，内部金属头和外部金属壳由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造，中部内衬由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造；锁塞由主体和显影丝组成，主体由符合ISO 5834-2的2型超高分子聚乙烯材料制造，显影丝由符合 ISO 5832-1的316不锈钢材料制造；骨水泥型半髋股骨柄由符合ISO 5832-9的高氮不锈钢材料制造。灭菌方式为 |
| 预期用途 | 该产品为骨水泥型半髋关节假体，适用于以下病症中对部分髋关节施行置换术：1 急性创伤性股骨头、股骨柄骨折。2 难修复性股骨柄骨折。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754