全膝关节假体
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3461338号 |
| 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3461338号 |
| 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理公司： | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3461338号 |
| 注册人名称 | Maxx Orthopedics Inc. |
| 注册人住所 | 2260 Butler Pike, Suite 100, Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 生产地址 | 2260 Butler Pike, Suite 100, Plymouth Meeting, PA 19462 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 全膝关节假体 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨部件、整体式胫骨部件、组合式胫骨部件和髌骨部件组成，组合式胫骨部件由胫骨衬垫及胫骨托盘组成。股骨部件和胫骨托盘由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成；整体式胫骨部件、胫骨衬垫和髌骨部件由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年8月31日补发。 |
| 批准日期 | 2012-04-13 |
| 有效期至 | 2016-04-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1426-2012《全膝关节假体》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.05，原注册证的生产者地址和生产地址变更为“531，Plymouth Rd Ste 526 Plymouth Meeting，PA 19462”。原型号规格变化，具体见附件“型号规格变化对比表及说明”。产品标准变化，具体见附件“产品标准修改单”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754