单光子发射及X射线计算机断层成像系统
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3330398号 |
分类目录: | 06-17-01 |
注册公司: | 西门子(中国)有限公司 |
代理公司: | 西门子(中国)有限公司 |
规格型号: | Symbia Intevo 6 |
适用范围: | 见附页 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3330398号 |
分类目录: | 06-17-01 |
注册公司: | 西门子(中国)有限公司 |
代理公司: | 西门子(中国)有限公司 |
规格型号: | Symbia Intevo 6 |
适用范围: | 见附页 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3330398号 |
注册人名称 | Siemens |
注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
型号、规格 | Symbia Intevo 6 |
结构及组成 | 该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为6层CT,探测器物理排数为16排。 |
适用范围 | 见附页 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
批准日期 | 2014-01-14 |
有效期至 | 2018-01-13 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/USA 8097-2013《单光子发射及X射线计算机断层成像系统》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.01.06,结构及组成由“该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成,其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成;CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。该系统CT部分为6层CT,探测器物理排数为16排。”变更为“该系统由SPECT扫描架(包括探测器,准直器)、CT扫描架(包括X射线管组件,探测器)、电源柜、患者支撑装置、准直器更换车以及控制和图像处理系统组成。该系统CT部分探测器物理排数为16排,最大扫描层数为6层。”。产品标准变化见附页。变更日期:2016.06.20,“代理人名称:西门子(中国)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区望京中环南路七号 ”变更为“代理人名称:西门子医疗系统有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”。 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |