数字化泌尿检查X射线系统
无 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3300030号 |
| 分类目录： | 06-01-02 |
| 注册公司： | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 西门子(中国)有限公司 |
| 规格型号： | UROSKOP Omnia |
| 适用范围： | 该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3300030号 |
| 分类目录： | 06-01-02 |
| 注册公司： | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理公司： | 西门子(中国)有限公司 |
| 规格型号： | UROSKOP Omnia |
| 适用范围： | 该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3300030号 |
| 注册人名称 | Siemens |
| 注册人住所 | Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333 Muenchen, 德国 |
| 生产地址 | Roentgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, 德国 |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 数字化泌尿检查X射线系统 |
| 型号、规格 | UROSKOP Omnia |
| 结构及组成 | 系统由X线机架、高压发生器、X射线管组件、准直器、平板探测器、诊断床和床面延伸板、TFT显示器和显示器支撑臂、控制器和脚踏开关、数字成像系统组成。标称电功率为：63kW /80kW;X射线管组件：旋转阳极，焦点尺寸0.6/1.0;探测器：非晶硅;管电压调节范围：40-150kV;加载时间调节范围：1 点技术：在100kV 时，为1 ms；2 点技术：在100 kV 时，为2 ms；3 点技术：在100 kV 时，为20 ms；最大值：500 ms;电流时间积：0.5 -400 mAs。 |
| 适用范围 | 该设备是基于平板探测器的数字X射线系统,用于泌尿诊断与治疗,也可用于胃肠道检查(例如,内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP), 食管胃十二指肠镜检查)或其他的透视检查,以及用于人体的内窥镜应用检查和X 线诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2012-01-16 |
| 有效期至 | 2016-01-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 3974-2010《数字化泌尿检查X射线系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754