糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法)
浙江省 III类 有效注册证号: | 国械注准20143401947 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国械注准20143401947 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 96人份/盒 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注准20143401947 |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
生产地址 | 杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址) |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 糖类抗原125(CA125)检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 96人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-10-29 |
有效期至 | 2019-10-28 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”变更为“ 生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.01.25,变更内容:1.适用机型由“ECLIA-IIS或BK-L96C”变更为“TZD-CL-200S、Smart3000、ECLIA-IIS或BK-L96C”。2.产品说明书文字性变更内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。变更日期:2016.03.16,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
主要组成成分 | 包被板、酶工作液、校准品(1#-6#)、质控品(Q1、Q2)、浓缩洗液(20×)、化学发光底物A、化学发光底物B、封口胶纸。(具体成分详见产品说明书) |
预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆中的糖类抗原125(CA125)含量。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光保存,有效期12个月。 |