人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
浙江省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401363号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401363号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401363号 |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市天目山路398号 |
| 生产地址 | 杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址) |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型(25型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-14 |
| 有效期至 | 2019-07-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4228-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.12，“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期：2015.07.03，“ 生产地址:杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期：2016.03.10，“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂盒Ⅰ组成：核酸提取液、PCR反应液1、PCR反应液2、HPV阳性质控品、HPV阴性质控品、杂交液F；试剂盒Ⅱ组成：膜条、杂交液A(5×浓缩液)、杂交液B(5×浓缩液)、杂交液C(5×浓缩液)、杂交液D、杂交液E。产品有效期：试剂盒Ⅰ置于-20℃可保存10个月；试剂盒Ⅱ置于2-8℃避光可保存10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV)DNA进行定性检测及分型，试剂盒能够检测25种HPV基因型，包括14种高危型：HPV16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59,68,73；3种疑似高危型HPV26, 53, 66；8种低危型：HPV6,11,40,42,43,44,81,83。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754