产品详情
| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2401155号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：1×20 ml、R2：1×5 ml； R1：1×40ml、R2：1×10 ml；R1：2×40 ml、R2：2×10 ml；R1：4×40 ml、R2：4×10 ml；R1：8×40 ml、R2：8×10ml；R1：1×80 ml、R2：1×20 ml；R1：2×80 ml、R2：2×20 ml；R1：5×80 ml、R2：5×20 ml；R1：3×60ml、R2：1×45 ml；R1 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2401155号 |
| 注册人名称 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法) |
| 型号、规格 | R1：1×20 ml、R2：1×5 ml； R1：1×40ml、R2：1×10 ml；R1：2×40 ml、R2：2×10 ml；R1：4×40 ml、R2：4×10 ml；R1：8×40 ml、R2：8×10ml；R1：1×80 ml、R2：1×20 ml；R1：2×80 ml、R2：2×20 ml；R1：5×80 ml、R2：5×20 ml；R1：3×60ml、R2：1×45 ml；R1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2401155号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-10-14 |
| 有效期至 | 2017-10-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更：说明书：【产品性能指标】5.精密度重复性：CV≤5%。批间差：R≤10%。;变更为说明书：【产品性能指标】5.精密度重复性：测定样本（180±18）U/L，CV不大于5%。批间差：测定样本（180±18）U/L，R不大于10%。;；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：产品标准：4.6 测量精密度 4.6.1 重复性 同一个试剂盒分别测定高、中、低值三个样本值所得的结果，变异系数CV均不 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂1：α-丁酮酸 3.5mmol/L稳定剂、保护剂 适量试剂2：NADH 0.2mmol/L |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754