产品详情
| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2401168号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：1×15 ml、R2：1×5 ml；R1：1×30ml、R2：1×10 ml；R1：2×30 ml、R2：2×10 ml；R1：4×30 ml、R2：4×10 ml；R1：8×30 ml、R2：8×10ml；R1：2×60 ml、R2：2×20 ml；R1：5×60 ml、R2：5×20 ml；R1：4×60 ml、R2：4×20 ml；R1：6×60ml、R2：3×40 ml；R1? |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2401168号 |
| 注册人名称 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) |
| 型号、规格 | R1：1×15 ml、R2：1×5 ml；R1：1×30ml、R2：1×10 ml；R1：2×30 ml、R2：2×10 ml；R1：4×30 ml、R2：4×10 ml；R1：8×30 ml、R2：8×10ml；R1：2×60 ml、R2：2×20 ml；R1：5×60 ml、R2：5×20 ml；R1：4×60 ml、R2：4×20 ml；R1：6×60ml、R2：3×40 ml；R1? |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2401168号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-10-14 |
| 有效期至 | 2017-10-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“ 产品标准：4.6 测量精密度 4.6.1 重复性同一盒试剂分别同时测定高、中、低值三个样本，变异系数CV均不大于4%。”变更为“ 产品标准：4.6 测量精密度 4.6.1 重复性 测定高、低值（高值在 1.00mmol/L-2.00mmol/L 范围内，低值在 0.60mmol/L-1.00mmol/L 范围内），变异系数（CV）均应不大于4%。 产品标准中试验方法变更。”；对 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂1：缓冲液（含抗坏血酸氧化酶）试剂2：胆固醇酯酶 ＞50 U/L胆固醇氧化酶 ＞00 U/L过氧化物酶 ＞500 U/L4-AAP 0.25 mmol/L稳定剂及添加剂 1% |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754