产品详情
| 注册证号： | 京药监械(准)字2013第2401171号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：4×40ml、R2：4×10ml；R1：8×40ml、R2：8×10ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：5×80ml、R2：5×20ml；R1：3×60ml、R2：1×45ml；R1：6×70ml、R2：3×3 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 京药监械(准)字2013第2401171号 |
| 注册人名称 | 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) |
| 型号、规格 | R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：2×40ml、R2：2×10ml；R1：4×40ml、R2：4×10ml；R1：8×40ml、R2：8×10ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：5×80ml、R2：5×20ml；R1：3×60ml、R2：1×45ml；R1：6×70ml、R2：3×3 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京药监械(准)字2013第2401171号”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2013-10-14 |
| 有效期至 | 2017-10-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-03-18 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法：“ 产品标准：4.7 准确度4.7.1 型式试验采用已上市的试剂盒做对比试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回归结果，相关系数r≥0.975，相对偏差不超过±10%。4.7.2 出厂检验 采用本公司生产的试剂盒测定Randox公司生产的质控品,测定结果在质控范围内。”变更为“ 产品标准： 4.7 准确度 采用已上市的试剂盒做对比试验测试试剂盒的准确度，用线性回归方法计算回 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液 5.0mmol/LLDH ≥6000U/LMDH ≥3000U/L试剂2：α-酮戊二酸 14.0mmol/LL-天门冬氨酸 210.0mmol/LNADH 0.18mmol/L |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754