| 产品名称 |
全髋系统 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该系统由整体式髋臼部件、组合式髋臼部件、双极头、股骨头和股骨柄组成。其中整体式髋臼部件材料采用氧化铝陶瓷或铸造钴铬钼合金；组合式髋臼部件、双极头金属杯材料采用铸造钴铬钼合金，内衬材料采用超高分子聚乙烯；股骨头材料采用氧化铝陶瓷或锻造钴铬钼合金，股骨柄材料采用铸造钴铬钼合金，表面带有铸造钴铬钼合金涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术，可以减轻或解除疼痛和/或改善髋关节功能，可用于非炎性退行性关节病，例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常；炎性退行性关节病，例如类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正以及其他治疗方法或装置失败后的修补术。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2011-05-09 |
| 有效期至 |
2015-05-08 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1232-2011 《全髋系统》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2014.12.01，“ 1.生产者名称:美国瑞特医疗技术公司(Wright Medical Technology,Inc.)2.代理人:上海迈凯医疗器械有限公司”变更为“ 1.生产者名称:MicroPort Orthopedics, Inc.2.代理人:上海微创骨科医疗科技有限公司”。 |
产品详情
注册信息
湘公网安备43010202001754