免疫组化抗原修复缓冲液
上海市 I类 有效| 注册证号： | 沪奉械备20150043号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1×10mL；1×15mL；1×30mL；1×50mL |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 沪奉械备20150043号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1×10mL；1×15mL；1×30mL；1×50mL |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 沪奉械备20150043号 |
| 注册人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 免疫组化抗原修复缓冲液 |
| 型号、规格 | 1×10mL；1×15mL；1×30mL；1×50mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-08-18 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 变更情况 | 1．根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期12个月 2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更 3. 由于我公司物料供应原因，原生产脱腊液所用物料F-0007需变更为F-0008，因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液（蛋白酶K）生产制造信息表述资料里的生产工艺流程图进行变更 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 本产品主要组成成分是蛋白酶K和防腐剂，pH为8.00±0.10。 |
| 预期用途 | 主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 |
| 产品储存条件及有效期 | 12个月 |
湘公网安备43010202001754