免疫组化抗原修复缓冲液
上海市 I类 有效注册证号: | 沪奉械备20150042号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 工作液:1×1000mL;浓缩液(100×):1×50mL。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 沪奉械备20150042号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 工作液:1×1000mL;浓缩液(100×):1×50mL。 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 沪奉械备20150042号 |
注册人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
注册人住所 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
生产地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 免疫组化抗原修复缓冲液 |
型号、规格 | 工作液:1×1000mL;浓缩液(100×):1×50mL。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | / |
批准日期 | 2017-08-18 |
有效期至 | 1990-01-01 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
变更情况 | 1.根据我公司对免疫组化抗原修复缓冲液(EDTA)产品运输条件的验证结果,对产品技术要求及说明书进行了变更,增加了产品的运输条件:实际运输条件下(2~30℃),10天内完成运输,有效期12个月 2.根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(2015年第103号)第2.2.7条款(普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行)。为进一步规范我公司免疫组化抗原修复缓冲液(EDTA)产品生产流程,生产过程的洁净条件由万级变更为十万级,因此需对我公司免疫组化抗原修复缓冲液(EDTA)生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更 |
主要组成成分 | 本产品主要组成成分是EDTA和防腐剂,pH为9.00±0.10。 |
预期用途 | 主要用于免疫组织化学染色前的抗原修复。 |
产品储存条件及有效期 | 12个月 |