DAB染色液
上海市 I类 有效| 注册证号： | 沪奉械备20150038号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格：30mL |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 沪奉械备20150038号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 规格：30mL |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 沪奉械备20150038号 |
| 注册人名称 | 上海长岛抗体诊断试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼100A |
| 生产地址 | 上海市奉贤区庄行工业园航南支路288号1号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | DAB染色液 |
| 型号、规格 | 规格：30mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-08-18 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 上海市奉贤区市场监督管理局 |
| 变更情况 | 1．根据我公司对DAB染色液产品运输条件的验证结果，对产品技术要求及说明书进行了变更，增加了产品的运输条件：实际运输条件下（2～30℃），10天内完成运输，有效期18个月 2．根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）第2.2.7条款（普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行）。为进一步规范我公司DAB染色液产品生产流程，生产过程的洁净条件由万级变更为十万级，因此需对我公司DAB染色液生产制造信息表述资料里产品研制和生产场地情况进行变更 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 本产品主要用于配套Leica系列免疫组化染色机（例如Bond-Max，Bond-Ⅲ等），用于免疫组织化学DAB染色。本产品主要组成成分包括：过氧化物酶封闭剂（Peroxide Block）、一抗后封闭剂（Post Primary））、HRP标记的抗体混合物（Polymer）、DAB色原（DAB Part A）；DAB缓冲液（DAB Part B）、苏木素染色液（Hematoxylin）。 |
| 预期用途 | 主要用于免疫组织化学染色的显色。 |
| 产品储存条件及有效期 | 18个月 |
湘公网安备43010202001754