产品详情
| 注册证号： | 国械注进20142406211 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | FA 1495-1003-1：30人份/盒、FA1495-1005-1：50人份/盒、FA 1495-1010-1：100人份/盒、FA 1495-2005-1：100人份/盒、FA 1495-2010-1：200人份/盒、FA 1501-1003-7：30人份/盒、FA1501-1005-7：50人份/盒、FA 1501-1010-7：100人份/盒、FA 1501-2005-7：100人份/盒、FA 1501-2010-7：200人份/盒、FA 1501-1003-14：30人份/盒、FA1501-1 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20142406211 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产地址 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
产品信息
| 产品名称 | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | FA 1495-1003-1：30人份/盒、FA1495-1005-1：50人份/盒、FA 1495-1010-1：100人份/盒、FA 1495-2005-1：100人份/盒、FA 1495-2010-1：200人份/盒、FA 1501-1003-7：30人份/盒、FA1501-1005-7：50人份/盒、FA 1501-1010-7：100人份/盒、FA 1501-2005-7：100人份/盒、FA 1501-2010-7：200人份/盒、FA 1501-1003-14：30人份/盒、FA1501-1 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-31 |
| 有效期至 | 2019-12-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，变更内容：产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更，具体内容如下：1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”，住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐（PBS）、吐温20，试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白1抗体、抗桥粒芯糖蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体、抗VII型胶原抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 生物载片与其它成分须于2～8°C保存。如保存恰当，自生产之日起保质期为18 个月。 |
湘公网安备43010202001754