产品详情
| 注册证号： | 国械注进20143405425 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | FI 2791-1003 X：30人份/盒、FI 2791-1005 X：50人份/盒、FI 2791-1010 X：100人份/盒、FI 2791-2005 X：100人份/盒、FI 2799-1001-1X：10人份/盒、FI 2799-1002-1X：20人份/盒、FI 2799-2001-1X：20人份/盒、FI 2799-2002-1X：40人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20143405425 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31,D-23560 Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
产品信息
| 产品名称 | 抗EB病毒衣壳抗原IgM、衣壳抗原IgG抗体及抗体亲合力、早期抗原IgG、核抗原抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | FI 2791-1003 X：30人份/盒、FI 2791-1005 X：50人份/盒、FI 2791-1010 X：100人份/盒、FI 2791-2005 X：100人份/盒、FI 2799-1001-1X：10人份/盒、FI 2799-1002-1X：20人份/盒、FI 2799-2001-1X：20人份/盒、FI 2799-2002-1X：40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-11-14 |
| 有效期至 | 2019-11-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.04，变更内容：产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更，具体内容如下：1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”，住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 生物载片、荧光素标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐缓冲液（PBS）、吐温20、尿素溶液、作为补体来源的人血清冻干粉。试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗 EB病毒核抗原、早期抗原IgG、衣壳抗原IgM和衣壳抗原IgG抗体，以及衣壳抗原IgG抗体亲合力。 |
| 产品储存条件及有效期 | 生物载片与试剂2～8°C保存，作为补体来源的人血清冻干粉必须于-70°C至-20°C保存。如保存妥当，试剂盒的有效期为自生产之日起的18个月。 |
湘公网安备43010202001754