产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2404248号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | FA 1362-1003-1：30人份/盒、FA1362-1005-1：50人份/盒、FA 1362-1010-1：100人份/盒、FA 1362-2005-1：100人份/盒、FA 1362-2010-1：200人份/盒、FA 1360-1003：30人份/盒、FA1360-1005：50人份/盒、FA 1360-1010：100人份/盒、FA1360-2005：100人份/盒、FA 1360-2010：200人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2404248号 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 生产地址 | D-23560, Lübeck, Seekamp 31, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 抗胃壁细胞、内因子抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | FA 1362-1003-1：30人份/盒、FA1362-1005-1：50人份/盒、FA 1362-1010-1：100人份/盒、FA 1362-2005-1：100人份/盒、FA 1362-2010-1：200人份/盒、FA 1360-1003：30人份/盒、FA1360-1005：50人份/盒、FA 1360-1010：100人份/盒、FA1360-2005：100人份/盒、FA 1360-2010：200人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 4908-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.25，变更内容：一、代理人名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断（中国）有限公司”。二、代理人住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。三、产品标准内容和产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 生物载片、荧光素标记的羊抗人免疫球蛋白G（IgG）、阳性对照、阴性对照、甘氨酸尿素缓冲液、磷酸盐缓冲液（PBS盐）、吐温20，试剂盒中还包括封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：生物载片及反应试剂应置于2-8℃保存。如果保存恰当,自生产之日起保质期为18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗胃壁细胞抗体（PCA）、抗内因子抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754