抗核抗体(均质型)阳性质控品
未知 II类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401549号 |
| 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | CA 1570-0101-3：1×0.1ml，CA 1570-0105-3：1×0.5ml。 |
| 适用范围： | 该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统，实验室可以确定试剂检测性能的重复性（精密度）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401549号 |
| 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | CA 1570-0101-3：1×0.1ml，CA 1570-0105-3：1×0.5ml。 |
| 适用范围： | 该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统，实验室可以确定试剂检测性能的重复性（精密度）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401549号 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560, L¨¹beck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560, L¨¹beck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号 |
产品信息
| 产品名称 | 抗核抗体(均质型)阳性质控品 |
| 型号、规格 | CA 1570-0101-3：1×0.1ml，CA 1570-0105-3：1×0.5ml。 |
| 结构及组成 | 阳性质控品：自身抗核抗体（ANA）（人源）。 |
| 适用范围 | 该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统，实验室可以确定试剂检测性能的重复性（精密度）。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2014-03-27 |
| 有效期至 | 2018-03-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称:北京欧蒙生物技术有限公司；代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“代理人名称:欧蒙医学诊断（中国）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 阳性质控品：自身抗核抗体（ANA）（人源）。 |
| 预期用途 | 该产品用于HEp-2细胞/HEp-20-10细胞的欧蒙间接免疫荧光法检测系统，实验室可以确定试剂检测性能的重复性（精密度）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754