梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3400640号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | DY 2111-1601 G：16人份/盒，DY 2111-2401 G：24人份/盒，DY 2111-1601-1 G：16人份/盒，DY 2111-2401-1 G：24人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3400640号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | DY 2111-1601 G：16人份/盒，DY 2111-2401 G：24人份/盒，DY 2111-1601-1 G：16人份/盒，DY 2111-2401-1 G：24人份/盒。 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3400640号 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31, D-23560, Lübeck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 梅毒螺旋体、心磷脂IgG抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法) |
| 型号、规格 | DY 2111-1601 G：16人份/盒，DY 2111-2401 G：24人份/盒，DY 2111-1601-1 G：16人份/盒，DY 2111-2401-1 G：24人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年6月24日同意更正产品名称内容，2014年1月21日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）、医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-21 |
| 有效期至 | 2018-01-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 8019-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.23，1.代理人、注册代理机构和售后服务机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。变更日期：2015.06.24，1.代理人、注册代理机构和售后服务机构由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”。2.产品说明书内容文字性变更详见附件。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 检测膜条、阳性对照模板、酶结合物、通用缓冲液、底物液，试剂盒还包括结果判定模板、温育盘、塑料封膜（具体内容详见说明书）。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗梅毒螺旋体抗体IgG（包括梅毒特异性抗体IgG、非梅毒特异性的抗心磷脂抗体IgG）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存, 不要冰冻。未开封前, 除非特别说明, 试剂盒中各成分自生产日起可稳定18个月。 |
湘公网安备43010202001754