抗EB病毒衣壳抗原抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
未知 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402251号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | 96×01(96) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402251号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 规格型号： | 96×01(96) |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402251号 |
| 注册人名称 | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
| 注册人住所 | Seekamp 31,D-23560, Lubeck, Germany |
| 生产地址 | Seekamp 31,D-23560, Lubeck, Germany |
| 代理人名称 | 北京欧蒙生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京朝阳区光华路1号，嘉里中心北楼2508室 |
产品信息
| 产品名称 | 抗EB病毒衣壳抗原抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法) |
| 型号、规格 | 96×01(96) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-08 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 2061-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.23，1.代理人和注册代理机构名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。2.产品说明书中售后服务单位名称由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”，机构地址由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 3.产品说明书【产品性能指标】中有关抗原的描述由“微孔板包被的抗原为亲和层析纯化的EBV-CA gp125”变更为“微孔板包被的是纯化的EBV-CA抗原，来源于已经灭活的EBV病毒P3HR1株感染的人B细胞的裂解物”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 微孔板,标准品,阳性对照,阴性对照,酶结合物,样本缓冲液,清洗缓冲液,色原/底物液,终止液。产品有效期：2-8℃保存,不要冰冻。未开封前,除非特别说明,试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗EBV-CA抗体IgA。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754