人工晶状体
未知 III类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3220044号 |
分类目录: | 16-07-01 |
注册公司: | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
代理公司: | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
规格型号: | SV25T0 |
适用范围: | 该多焦人工晶体植入眼睛囊袋,为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力,可伴或无伴有老花眼,并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2014第3220044号 |
分类目录: | 16-07-01 |
注册公司: | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
代理公司: | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
规格型号: | SV25T0 |
适用范围: | 该多焦人工晶体植入眼睛囊袋,为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力,可伴或无伴有老花眼,并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3220044号 |
注册人名称 | Alcon Laboratories Belgium BVBA |
注册人住所 | Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium |
生产地址 | 6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA |
代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 |
产品名称 | 人工晶状体 |
型号、规格 | SV25T0 |
结构及组成 | 该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE改良型L襻。该人工晶状体主体和襻均由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯等疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成,添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂;屈光度范围:+6.0D~+34.0D;附加光焦度+2.5D,允差±0.4D(+6.0D~+25.0D),±0.5D(+25.5D~+34.0D)。光学设计:多焦,非球面(在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围 | 该多焦人工晶体植入眼睛囊袋,为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力,可伴或无伴有老花眼,并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-01-06 |
有效期至 | 2018-01-05 |
附件 | 人工晶状体 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “注册人名称:Alcon Laboratories Belgium;注册人住所:Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium ”变更为“注册人名称:Alcon Laboratories, Incorporated;注册人住所:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA”。 |
主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE改良型L襻。该人工晶状体主体和襻均由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯等疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成,添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂;屈光度范围:+6.0D~+34.0D;附加光焦度+2.5D,允差±0.4D(+6.0D~+25.0D),±0.5D(+25.5D~+34.0D)。光学设计:多焦,非球面(在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征);产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
预期用途 | 该多焦人工晶体植入眼睛囊袋,为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力,可伴或无伴有老花眼,并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |