产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3240206号 |
| 分类目录： | 16-05-02 |
| 注册公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理公司： | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 规格型号： | LENSX LASER |
| 适用范围： | 临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3240206号 |
| 注册人名称 | Alcon LenSx, Inc. |
| 注册人住所 | 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA |
| 生产地址 | 33 Journey, Aliso Viejo, California, 92656 USA |
| 代理人名称 | 爱尔康(中国)眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 眼科激光手术系统 |
| 型号、规格 | LENSX LASER |
| 结构及组成 | 产品由主机(包括激光光源、电源、控制组件、冷却系统、光束传输装置、光学相干断层扫描装置、视频显示系统和计算机)、主操作显示器和键盘、手术显示器、脚踏开关和软件组成。治疗激光:波长1030nm±5nm,能量设定范围1.00μJ~15.00μJ(前囊切开、晶状体粉碎、角膜切割/切口制作三种模式能量调节范围相同)、格值0.05μJ、能量设定允差±10%,脉冲宽度600fs~800fs之间,脉冲频率50kHz ± 0.5kHz;光学相干断层扫描(OCT)激光:中心波长842 nm ±10nm,带宽35 nm±5n |
| 适用范围 | 临床用于接受白内障手术进行晶状体摘除的病人。在白内障手术中的预期用途包括晶状体前囊切开术、晶状体粉碎术,以及角膜内单平面和多平面弧形切割/切口的制作,其中每一种均可在同一手术操作过程中单独进行或者连续进行。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-01-17 |
| 有效期至 | 2017-01-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 6865-2012《眼科激光手术系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754