活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝血时间法)
未知 II类 无效注册证号: | 国食药监械(进)字2012第2402935号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
代理公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
规格型号: | APTT试剂: 4mL×10 ; 氯化钙溶液:4mL×10 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证号: | 国食药监械(进)字2012第2402935号 |
分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
代理公司: | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
规格型号: | APTT试剂: 4mL×10 ; 氯化钙溶液:4mL×10 |
适用范围: | 暂缺 |
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402935号 |
注册人名称 | 积水医疗株式会社 |
注册人住所 | 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN |
生产地址 | 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, JAPAN |
代理人名称 | 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝血时间法) |
型号、规格 | APTT试剂: 4mL×10 ; 氯化钙溶液:4mL×10 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2012-08-15 |
有效期至 | 2016-08-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/JAP 3393-2012 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.10.08,代理人由“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”;注册代理机构由“日立高新技术(上海)国际贸易有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。变更日期:2016.03.29,增加适用机型、增加包装规格、变更有效期、产品说明书文字性变更。具体内容详见附件对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | APTT试剂,氯化钙溶液。产品有效期:2~10℃保存,生产后1年。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 测量血浆中的活化部分凝血活酶时间(APTT)。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |