癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401039号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附件 |
| 适用范围： | 用于人血清中癌胚抗原(CEA)浓度的定量测定。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401039号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附件 |
| 适用范围： | 用于人血清中癌胚抗原(CEA)浓度的定量测定。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401039号 |
| 注册人名称 | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000；试剂2：包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20；校准品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白；质控品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白。50测试和100测试包装规格的试剂还包含校准信息卡。(具体内容详见说明书)产品储存条件及有效期：2～8℃避光保存，有效期1年。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 用于人血清中癌胚抗原(CEA)浓度的定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年12月18日同意更正主要组成成分内容，2014年6月17日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-06-17 |
| 有效期至 | 2019-06-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2835-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754