甲胎蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙江省 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3401279号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3401279号(变更批件) |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3401279号(变更批件) |
| 注册人名称 | 宁波美康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.增加适用机型“SMART POCT生化分析仪”。2.增加包装规格：50T(试剂1:50×0.4mL+试剂2:50×0.1mL+校准信息卡,甲胎蛋白校准品(可选购):1×1mL)、100T(试剂1:100×0.4mL+试剂2:100×0.1mL+校准信息卡,甲胎蛋白校准品(可选购):1×1mL)。 3.产品标准中增加净含量和分析灵敏度项目,删除了最低检测限。4.储存条件及有效期由“在2-8℃保存可稳定1年”变更为“在2-8℃保存可稳定1年。试剂开瓶后于2-8℃可稳定1个月。校准品开瓶后于2-8 |
| 批准日期 | 2011-10-19 |
| 有效期至 | 2015-10-18 |
| 附件 | 根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行），经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 产品标准 | YZB/国 3624-2011 |
| 变更日期 | 2013-11-08 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754