甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
北京市 III类 无效| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400098号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 |
| 适用范围： | 用于体外定性检测人鼻咽拭子样本的甲型流感病毒核酸(通用型)。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400098号 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 32人份/盒 |
| 适用范围： | 用于体外定性检测人鼻咽拭子样本的甲型流感病毒核酸(通用型)。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400098号 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区大慧寺12号208室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层，8号2层，3号楼一层东侧 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 32人份/盒 |
| 结构及组成 | 核酸提取液、核酸反应液、逆转录酶、强阳性对照品、弱阳性对照品、阴性对照品、产品说明书、无RNase和DNase水、荧光定量PCR八联反应管。产品有效期：-20℃避光保存，有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人鼻咽拭子样本的甲型流感病毒核酸(通用型)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.申请人在该产品获得上市批准后应继续完成以下研究：1)增加内对照(内标)设置；2)产品设置内标后，重新提交所有适用机型的分析性能评估资料、RNA抽提验证资料(如内标参与样本核酸的平行提取)、稳定性研究资料等涉及变化的研究资料，并按相关研究结果修订产品说明书；3)增加内标后与其它已批准的同类试剂进行对比试验，补充不少于200例的临床试验，临床试验资料的提交应符合国食药监械【2007】609号文件的要求。2.该产品医疗器械注册证有效期为2年，申请人应在2年内完成上述工作并向国家局提出重新注册合并变更申请。3 |
| 批准日期 | 2011-01-30 |
| 有效期至 | 2013-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0534-2010 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754