产品详情
| 注册证号： | 苏械注准20182400137 |
| 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号 包装规格通用型 20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)通用型 40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)通用型 60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)通用型 80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)通用型 160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×100 测试德灵包装 (12×68测试) (R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)D-二聚体校准品 1×1mL（可 |
| 适用范围： | 暂缺 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400137 |
| 注册人名称 | 波音特生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 型号 包装规格通用型 20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)通用型 40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)通用型 60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)通用型 80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)通用型 160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×100 测试德灵包装 (12×68测试) (R1: 12×16.8mL+R2:12×5.8mL)D-二聚体校准品 1×1mL（可 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械（准）字2014第2400010号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。 |
| 批准日期 | 2018-01-15 |
| 有效期至 | 2023-01-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚体单克隆抗体敏感胶乳：>0.05mg/dL、稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=8.0）：10 mmol、校准品：重组人D-二聚体：15-25 mg/L、质控品-1：重组人D-二聚体：8-12mg/L、质控品-2：重组人D-二聚体：1.5-5mg/L |
| 预期用途 | 本试剂盒用于人体外定量检测血清或血浆中D-二聚体含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754