产品详情
| 注册证号： | 国械注进20193120126 |
| 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49，Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sent |
| 适用范围： | 该产品用于有源植入设备（起搏器或除颤器）一起，构成一个起搏系统，在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可进行1.5T核磁共振影像检查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20193120126 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式左心室起搏电极导线 |
| 型号、规格 | Sentus ProMRI OTW QP L-75, Sentus ProMRI OTW QP S-75, Sentus ProMRI OTW QP L-85, Sentus ProMRI OTW QP S-85, Sentus ProMRI OTW QP L-95, Sentus ProMRI OTW QP S-95, Sentus ProMRI OTW QP L-75/49, Sentus ProMRI OTW QP S-75/49，Sentus ProMRI OTW QP L-85/49, Sent |
| 结构及组成 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由电极头（螺旋预成型）、类固醇药套、电极导线体、导线缠绕芯、电极固定套管、导线测试工具、IS4连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于有源植入设备（起搏器或除颤器）一起，构成一个起搏系统，在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可进行1.5T核磁共振影像检查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754