产品详情
| 注册证号： | 国械注进20193120124 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Edora 8 DR（产品编号407152）, Edora 8 DR-T（产品编号407145）, Edora 8 SR（产品编号407164）, Edora 8 SR-T（产品编号407157） |
| 适用范围： | 用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20193120124 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359 |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359 |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器 |
| 型号、规格 | Edora 8 DR（产品编号407152）, Edora 8 DR-T（产品编号407145）, Edora 8 SR（产品编号407164）, Edora 8 SR-T（产品编号407157） |
| 结构及组成 | 植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳（钛）、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 适用范围 | 用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以兼容1.5T全身核磁共振成像检查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754