产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183210257 |
| 分类目录： | 12-01-04 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Sentus ProMRI OTW BP L-75， Sentus ProMRI OTW BP L-85， Sentus ProMRI OTW BP L-95， Sentus ProMRI OTW BP S-75， Sentus ProMRI OTW BP S-85， Sentus ProMRI OTW BP S-95 |
| 适用范围： | 该产品用于有源植入设备（除颤器或起搏器）一起，构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，患者可以进行1.5T核磁共振影像检查（含扫描排除区，详见ProMRI手册）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183210257 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式左心室起搏电极导线 |
| 型号、规格 | Sentus ProMRI OTW BP L-75， Sentus ProMRI OTW BP L-85， Sentus ProMRI OTW BP L-95， Sentus ProMRI OTW BP S-75， Sentus ProMRI OTW BP S-85， Sentus ProMRI OTW BP S-95 |
| 结构及组成 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由电极头、电极环、类固醇药套、电极导线体（含导线缠绕芯）、电极固定套管和IS-1连接器组成。产品附件见附页。 |
| 适用范围 | 该产品用于有源植入设备（除颤器或起搏器）一起，构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，患者可以进行1.5T核磁共振影像检查（含扫描排除区，详见ProMRI手册）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 产品由电极导线及附件组成，电极导线由电极头、电极环、类固醇药套、电极导线体（含导线缠绕芯）、电极固定套管和IS-1连接器组成。产品附件见附页。 |
| 预期用途 | 该产品用于有源植入设备（除颤器或起搏器）一起，构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，患者可以进行1.5T核磁共振影像检查（含扫描排除区，详见ProMRI手册）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754