冠状动脉扩张导管
无 III类 有效| 注册证号： | 国械注进20183770091 |
| 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
产品详情
| 注册证号： | 国械注进20183770091 |
| 分类目录： | 03-13-06 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 |
| 适用范围： | 冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20183770091 |
| 注册人名称 | 百多力股份有限公司 |
| 注册人住所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 生产地址 | Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室 |
产品信息
| 产品名称 | 冠状动脉扩张导管 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊、管鞘、海波管及操作手柄组成，其中球囊由聚酰胺12和聚乙烯吡咯烷酮组成，并带有不透射线标记和亲水性涂层。同时近端外轴涂有疏水涂层，远端外轴涂有亲水涂层。使用时与直径为0.014英寸（0.36mm）的导丝以及内径≥0.056英寸（1.42mm）的导引导管相兼容。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-03-02 |
| 有效期至 | 2023-03-01 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 该产品由球囊、管鞘、海波管及操作手柄组成，其中球囊由聚酰胺12和聚乙烯吡咯烷酮组成，并带有不透射线标记和亲水性涂层。同时近端外轴涂有疏水涂层，远端外轴涂有亲水涂层。使用时与直径为0.014英寸（0.36mm）的导丝以及内径≥0.056英寸（1.42mm）的导引导管相兼容。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 冠状动脉扩张导管用于对冠状动脉狭窄节段或对旁路移植血管的狭窄实施球囊扩张，以改善心肌灌注。该产品同样适用于球扩支架释放之后的后扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754