产品详情
| 注册证号： | 国械注进20163212944 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Etrinsa 6 DR（订货号：394982）,Etrinsa 6 DR-T（订货号：394981）,Etrinsa 6 SR（订货号：394984）,Etrinsa 6 SR-T（订货号：394983） |
| 适用范围： | 该系列产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内。其主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。通过心房、心室或房室顺序起搏实现对心动过缓的代偿治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国械注进20163212944 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin,Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器 |
| 型号、规格 | Etrinsa 6 DR（订货号：394982）,Etrinsa 6 DR-T（订货号：394981）,Etrinsa 6 SR（订货号：394984）,Etrinsa 6 SR-T（订货号：394983） |
| 结构及组成 | 植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 适用范围 | 该系列产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内。其主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。通过心房、心室或房室顺序起搏实现对心动过缓的代偿治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-10-17 |
| 有效期至 | 2021-10-16 |
| 附件 | 注册产品标准 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号1幢”变更为“代理人住所：常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号”。 ,“代理人名称：百多力（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人名称：华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司；代理人住所：常熟经济技术开发区高新技术产业园建业路2号1幢”。 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 植入式心脏起搏器由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、高频电路(包括馈通电路和天线)组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 预期用途 | 该系列产品可以植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内。其主要治疗目的是改善患者出现的临床症状。通过心房、心室或房室顺序起搏实现对心动过缓的代偿治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以用该产品进行核磁共振成像检查（含扫描禁区，具体要求请见ProMRI说明书）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754