产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3212981号 |
| 分类目录： | 12-01-01 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | Stratos LV-T、Stratos LV、Stratos LA |
| 适用范围： | 用于治疗心动过缓症，Stratos LA适用于那些需靠双心房起搏来增加心排出量的病人。Stratos LV，Stratos LV-T适用于那些患有药物不能控制的进行性心力衰竭的病人，特别是患有扩张性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滞的病人。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3212981号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 植入式心脏起搏器(商品名：Stratos) |
| 型号、规格 | Stratos LV-T、Stratos LV、Stratos LA |
| 结构及组成 | 产品由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记和电池组成，采用SI-1连接器。起搏器外壳材料为钛，连接插座材料为环氧树脂，连接头塞材料为硅胶。Stratos LA用于房室同步、双心房起搏、频率适应起搏。Stratos LV和StratosLV-T是能够使心室再同步的频率适应性起搏器，StratosLV-T还具有家庭监护功能。 |
| 适用范围 | 用于治疗心动过缓症，Stratos LA适用于那些需靠双心房起搏来增加心排出量的病人。Stratos LV，Stratos LV-T适用于那些患有药物不能控制的进行性心力衰竭的病人，特别是患有扩张性或肥厚性/梗阻性心肌病伴左束支阻滞的病人。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2008第3212981号"变更为"国食药监械(进)字2008第3212981号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-10-12 |
| 有效期至 | 2012-10-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4646-2008《植入式心脏起搏器》 |
| 变更日期 | 2010-01-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754