产品详情
| 注册证号： | 国食药监械(进)字2008第3462240号 |
| 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理公司： | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页。 |
| 适用范围： | 冠脉支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径：1. 适合于球囊血管成形术的症状性缺血性心脏病患者，或基准血管直径≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新发或再狭窄的冠状动脉离散性病变，功能性缺血实验结果阳性，适合于球囊血管成形术者。2. 在对冠状动脉介入相关的急性闭锁或先兆闭锁实施选择性植入或治疗时，包括隐静脉移植。 |
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 |
注册信息
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2008第3462240号 |
| 注册人名称 | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
产品信息
| 产品名称 | 冠脉支架系统(商品名：LektonMotion) |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 冠脉支架系统由一个快速交换式输送导管和预装在上面的冠状动脉支架构成。支架的材料为316L型不锈钢，含有氢化非晶型碳化硅(a-SiC:H)涂层。支架在两端带有不透射线标记。输送导管是以快速交换PTCA导管为基础制作的。支架长度从8mm到30mm,直径从2.5mm到4.0mm。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 冠脉支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径：1. 适合于球囊血管成形术的症状性缺血性心脏病患者，或基准血管直径≥ 2.0 mm 至≤ 5.0mm，因新发或再狭窄的冠状动脉离散性病变，功能性缺血实验结果阳性，适合于球囊血管成形术者。2. 在对冠状动脉介入相关的急性闭锁或先兆闭锁实施选择性植入或治疗时，包括隐静脉移植。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；国食药监械(进)字2008第3462240号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462240号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2008-08-01 |
| 有效期至 | 2012-08-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 4242-2008 《冠脉支架系统》 |
| 变更日期 | 2010-02-02 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
产品其他信息
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |
湘公网安备43010202001754